Qu’est-ce que le registre de traçabilité des dispositifs médicaux (de type RSQM) ?
Le Registre de traçabilité des dispositifs médicaux de type RSQM est un document obligatoire. Il peut aujourd’hui être en version papier ou dématérialisé. Il permettra de suivre le matériel médical mis en place au domicile ou dans un établissement.
Pour une activité de Prestataire de Service et Distributeur de Matériel (PSDM), ce registre est conçu pour suivre le matériel médical. Ce registre commence à partir de son acquisition jusqu’à sa destruction ou sa cession (donation,…). Ainsi, il doit être renseigné à chaque moment clé de la vie du dispositif médical (DM) concerné. Cela permet de garantir une traçabilité complète et rigoureuse. Dans ce registre, il faut tout prendre en compte comme le nettoyage et désinfection effectués, les actions de révision et/ou de maintenance (préventive, corrective, curative).
L’importance du technicien dans l’élaboration du RSQM ?
Les techniciens intervenants jouent un rôle crucial dans le suivi de ce registre de traçabilité des dispositifs médicaux de type RSQM. En effet, chaque intervention effectuée doit être consignée dans le registre du DM. Les informations des techniciens ainsi que leurs habilitations ou accréditations spécifiques doivent être conservées. L’objectif est de vérifier la compétence des techniciens et d’assurer une prise en charge appropriée du matériel médical.
Les obligations en matière de sécurité ?
La conservation du registre (papier ou dématérialisé) est également soumise à des règles strictes. Il est conservé jusqu’à 5 ans après la destruction du matériel. Cette exigence est essentielle pour permettre un suivi approfondi des actions de maintenance. Mais également pour répondre aux exigences légales en matière de sécurité et de traçabilité des dispositifs médicaux. Le RSQM agit comme le carnet d’entretien du dispositif médical exploité. L’historique complet de toutes les opérations et toutes les interventions réalisées doivent être enregistrées.
En conclusion, le registre de traçabilité des dispositifs médicaux est un outil obligatoire pour assurer la sécurité, la qualité et la traçabilité du matériel médical tout au long de sa vie. Il peut nous être demandé à tout moment par les autorités, les fabricants, les acheteurs ou toute autre partie prenante concernée par la sécurité des dispositifs médicaux. Si vous êtes amené à faire une donation, ou une remise en bon état d’usage d’un dispositif médical, il est nécessaire de transmettre son carnet d’entretien. La remise de ce registre permettra un transfert de propriété et vous désengagera de toute responsabilité de maintenance.
Si vous n’êtes pas familier avec le registre de traçabilité des dispositifs médicaux de type RSQM ou la traçabilité des Dispositifs Médicaux, CGPDM vous propose de vous former et de vous accompagner pour mettre en place votre RSQM (dématérialisé ou papier) ce qui vous permettra de répondre à la future certification des PSDM/PSAD.
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Vous pouvez aussi consulter la mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux par l’AFSSAPS de 2011 toujours en vigueur en cliquant ici