Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux

Date du décret : 17 mars 2025

Retrouvez le fichier en cliquant ici : Décret sur la RBEU

Retrouvez le PDF en cliquant ici : Décret format PDF

Que veut dire RBEU ?

Remise en Bon Etat d’Usage

Quel est l’objectif du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la Remise en Bon Etat d’Usage de certains dispositifs médicaux (DM) ?

Permettre aux centres ou aux professionnels certifiés de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabriquant et couverte par le marquage CE. Ce décret permet d’encadrer leur entretien et leur maintenance afin d’assurer leur traçabilité et leur sécurité avant de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients (selon les modalités prévues par le fabriquant dans la notice d’instruction). Seul les produits inscrits dans la base ERCODM pourront être Remis en Bon Etat d’Usage.

Quelle est la finalité ERCODM ?

ERCODM est de s’assurer et de garantir une traçabilité de tous les dispositifs médicaux Remise en Bon Etat d’Usage :

• Identification des DM restituer en amont
• Traçabilité des DM pour s’assurer des opérations de maintenance
• Redistribution du DM remis en état

En résumé qui peut  faire de la RBEU ?

Les centres ou aux professionnels certifiés.

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Nous sommes certifiés QUALIOPI (prise en charge OPCO / AGEFICE / France Travail)

Besoin d’information

La norme AFNOR pour la RBEU (Remise en Bon Etat d’Usage) spécifie les exigences relatives aux conditions permettant une remise en bon état d’usage de ces dispositifs médicaux. Il définit les conditions dans lesquelles la remise en bon état d’usage est réalisée afin de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d’emploi des dispositifs médicaux remis en bon état d’usage.

La définition de la Remise en Bon Etat d’Usage comme on peut la trouver dans le projet de norme est la suivante :
« La remise en bon état d’usage d’un dispositif médical au sens de l’article L. 5212-1-1 correspond à l’ensemble
des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur ce dispositif dans le but d’une nouvelle distribution, selon les instructions du fabricant prévues dans la notice d’utilisation, lorsqu’il a déjà été mis en service, à l’exception des produits remis à neuf au sens de l’Article 2, paragraphe 31, du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. La remise en bon état d’usage permet de rétablir la fonction du dispositif conformément à la
destination indiquée par le fabricant, couverte par le marquage CE, sans en altérer les performances, les
caractéristiques techniques et fonctionnelles notamment en matière d’hygiène et de sécurité. Elle permet
d’allonger la durée d’usage du dispositif médical au-delà de la durée de vie prévue par le marquage CE, dans
la limite d’un délai fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant
selon la catégorie de dispositif concerné. »

Dans le projet de norme, on retrouve notamment différentes parties sur la traçabilité, les exigences en termes de garanties, de nettoyage et de désinfection, les différentes étapes avant la remise en bon état d’usage,…

Le texte a été écrit grâce aux experts de la filière du dispositif médical (prestataires, fabricants, usagers,…)

Retrouvez le lien vers l’enquête publique à laquelle vous pouvez participer jusqu’au 1er septembre 2023 : https://norminfo.afnor.org/consultation/pr-nf-s97-414/activite-de-remise-en-bon-etat-dusage-de-dispositifs-medicaux-a-usage-individuel-exigences-generales-et-de-securite/129605